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                新华制药复方磺胺甲噁唑片通过仿制药一致性评价
                日期:2021-11-30

                 近日,新华制药复方磺胺甲噁唑片(磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶80mg)获得国家药品监督管理局《药品补充申请批准通知书》,通过仿制药一致性评价。



                 复方磺胺甲噁唑片为磺胺类抗菌药,主要用于预防或治疗敏感菌株所致感染,为国家基本药物、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》甲类药品。该药品最早由Sun Pharm INDs公司开发,于1973年经FDA批准在美国上市。

                 根据米内网数据,复方磺胺甲噁唑2020年国内样本医院销售份额统计显示,新华制药占据36%,市场占有率第一。随着国家带量采购政策的实行,该品种的获批,必将为公司带来更加积极的影响。

                 今年以来,新华制药克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g,4ml:0.6g)、氨茶碱注射液、复方磺胺甲噁唑片等品种相继过评。截至目前,新华制药已有14个品种20个规格药品通过仿制药一致性评价,是公司研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现,有利于公司参与集采投标,扩大产品销售渠道,提高市场份额。

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